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医疗类产品

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医疗设备CE认证(MDD指令)概述
         欧盟为打消各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代本来各成员的认可系统,使有关这类产品投放市场的规定和谐一致。
 
        这三个指令分辨是:
        1。有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),实用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实行。
        2。活体外诊断器械指令(IVD),实用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实行。
       3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),实用领域很广,包含除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性应用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
 
    医疗设备CE认证(MDD指令)核心请求:
    一、基础请求(总请求) 
    a)安全性(任何风险与器械供给的益处相比较,必须在可以吸收的领域内,故亦称风险分析); 
    b)风险的可预防性或被打消性,至少应给予警告(报警系统或警惕报警系统); 
    c)性能符合性(产品的基础请求);
    d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的应用寿命内得到保证。); 
    e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
 
    二、基础请求的具体包含如下14条: 
    1。器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件应用,器械不会侵害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;应用时的潜在危险与患者受益相比较可认为人们所吸收,但应具有高程度的防护措施。
    2。生产者的设计和制作方案,必须考虑在现有工艺技巧条件下遵守安全准则、生产者应: 
首先:应尽可能降低甚至避免危险 
其次:对无法避免的危险采用适当的防护措施,包含安装报警装置; 
最后,告诉用户所供给防护措施的弱点及其可能带来的危险。
    3。器械必须取得生产者期望获得的功效。器械设计制作和包装应有利于第一条(2)(A)D多规定的各项功效的施展。 
    4.在生产线者断定的器械应用寿命期内,在正常应用可能涌现的压力,第1、2、3款所指的各项性能应保持稳固,不能迫害医疗环境、迫害患者、应用者或其他人员的健康。
    5.器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会产生根本逆变。 
    6.副作用的大小同器械的应用性能相比较可认为人们所吸收。 
    7.化学、物理和生物性能 
    8。沾染和微生物污染。 
    9。组装和环境因素 
    10。检测器械 
    11.辐射防护 
    12.带有能源或与其他能源相连接的器械 
    13。生产者供给的操作信息 
    14.如果需要根据医疗数据断定器械是否满足基础请求,如第六款的情况,有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。
 
    医疗设备CE认证(MDD指令)产品分类
    医疗器械指令附录九中详定18条规矩,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
    产品分类规矩:
    1、规矩利用由器械的预期应用目标决定;
    2、如果器械是和其它器械配合应用,分类规矩分辨实用于每种器械;
    3、附件可以和其它一起应用的器械离开单独分类;
    4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
 
    分类准则:
    时 间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
    创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。
    实用地位:中央循环、中枢神经系统,其它处所。
    能量供给:无源,有源。
    规矩1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:
    用于储存体液(血袋例外) II a类 
    于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
    转变体液成分 II a/II b类
    一些伤口敷料 II a/II b类
    规矩5、侵入人体孔径的医疗器械
    暂时应用(牙科压缩材料、检查手套) I类
    短期应用(导管、隐形眼镜) II a类
    长期应用(正常牙线) II b类
    规矩6-8、外科创伤性器械
    再应用的外科器械(钳子,斧子) I类
    暂时或短期应用(缝合针。外科手套) 11a类
    长期应用(假关节,眼内晶体) II b类
    与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类
    规矩13、与医用物质联合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类
    规矩14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器 III类)
    规矩15、清洗或消毒的器械
    医疗器械(内窥镜消毒) II a类
    接触镜(消毒液、护理液) II a类
    规矩16、用于记载X射线图象的器械(X光片) II a类
    规矩17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类
    规矩18、血袋 II b类
    规矩9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
    (肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方法工作的 II b类
    (婴儿造就箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)
    规矩10、诊断器械
    供给能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类
    诊断/监督体内放射药物散布 II a类
    (r照相机、正电子发射成像仪)
    诊断/监督生理功效(心电图、脑电图) II a类
    危险情况下监督生理功效 II b类
    (手术中的血气分析仪) 
    发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
    规矩11 把持药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
    (吸引设备、供给泵)
    如以一种潜在危险方法工作 II b类
    (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
    规矩12.所有其他有源医疗器械属于I类
    (视察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记载处理视察诊断图象用的有源器械)
 
    医疗设备CE认证(MDD指令)技巧文档(TCF)请求
    技巧文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目标是请求企业筹备充份的技巧材料和证明,供主管机关抽查,或产生诉讼纠纷时应用。
    医疗器械指令MDD 93/42/EEC请求"技巧档案"可能包含下列项目:
    A。企业的质量手册和程序文件
    B.企业简介及欧洲授权代表名称、接洽方法
    C。CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基础请求的证明材料)
    1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描写
    2.产品概述(包含类型和预期用处)
    a) 产品的历史沿革
    b) 技巧性能参数
    c) 产品配合应用的附件、配合件和其它设备清单
    d) 产品的图示与样品
    e) 产品所用原材料及供给商
    3.应用该产品的协调标准/或其它标准
    4.风险分析评估结论和预防措施(ISO14971产品服务危险分析报告)
    5。生产质量把持
    a) 产品材料和把持文档(包含产品生产工艺流程图)
    b) 产品的灭菌方法和确认的描写
    c) 灭菌验证
    d) 产品德量把持措施
    e) 产品稳固性和效期的描写
    6.包装和标识
    a) 包装材料阐明
    b) 标签
    c) 应用阐明书
    7.技巧评价
    a) 产品检验报告及相干文献
    b) 技巧概要及权威观点
    8。潜在风险评价
    a) 产品潜在风险测试报告及相干文献
    b) 潜在风险的概要及权威观点
    9.临床评价
    a) 产品临床测试报告及相干文献
    b) 临床应用概述及权威观点
  
 
      注:
    1.临床研究(包含:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
    2.生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分请求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反响、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支撑测试:慢性    中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)
    3.临床材料(需要临床研究或描写临床研究)
    4.包装合格证明(EN868)
    5。标签、应用阐明(EN980、EN1041)
    6.结论(设计档案材料的吸收、利益对应风险的陈述)
    上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但应用阐明必须用应用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。
 

 

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